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河南十一选五:美FDA警告:安進重磅骨質疏松癥藥增加脊柱骨折風險

日期:2019-9-12

河南十一选五 www.mkjjs.com

作者:范東東 來源:新浪醫藥 日期:2019-04-19

    美國食品藥品監督管理局(FDA)已警告患者,安進重磅單抗類骨質疏松癥藥物Proliadenosumab)在停止治療后可能會增加脊柱骨折的風險。美國消費者監管機構Public Citizen表示,此次警告的發布可能還遠遠不夠。


Public Citizen于當地時間本周二(416)向美國FDA提交了一份請愿書,呼吁監管當局將Prolia的骨折風險升級為明顯的盒裝印刷警告,而不是目前隱藏在標簽當中,這也是該機構最重要的訴求。請愿書中,該組織還敦促監管官員要求安進公司通知醫生并更新患者手冊,以明確告知Prolia治療所帶來的潛在風險。


請愿書中寫道,越來越多的證據表明,Prolia的停藥與患者發生多發性椎體骨折的風險增加有關。這種風險可以通過明顯的盒裝警告和最新的風險管理計劃來緩解和預防。而且這兩個步驟將標志著醫生和患者了解和認識到停止治療所面臨的風險。


對此,安進發言人立刻做出回應表示,該公司承認臨床數據顯示相關患者停藥后面臨骨折的機會增加,但仍堅持認為Prolia對患者的臨床益處超過其帶來的風險。發言人Jessica Akopyan在一封電子郵件中告訴外媒FiercePharma,我們會一直不斷地監控產品的安全性,并與監管機構緊密合作,及時向醫療界傳達新的安全信息。


Public Citizen在其請求中承認監管當局已經注意到該藥物所帶來的骨折風險并采取了相應措施和手段,但該機構認為監管當局還沒有做到位,沒有充分更新信息,使醫生和患者獲得全面風險的概述。


Prolia2010年獲得美國FDA批準,是世界首款也是迄今唯一一款用于骨質疏松的單克隆抗體。它通過抑制分解骨質的細胞(破骨細胞)而起作用。Prolia可以減少骨吸收,增加骨密度,降低骨折風險,該藥旨在長期使用,隨治療時間逐漸增加骨量。Prolia2018年全球收入22.9億美元,比上一年增長16%。據路透社預測,該藥2024年的全球銷售額將達到33億美元。

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